近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,決定修訂祖師麻注射液說(shuō)明書(shū),要求增加有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的警示語(yǔ),并注明兒童肌肉注射禁用。
公告要求,應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中增加警示語(yǔ),注明該產(chǎn)品有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例報(bào)告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用?!窘伞宽?xiàng)應(yīng)增加該產(chǎn)品含苯甲醇,兒童肌肉注射禁用;對(duì)該產(chǎn)品及其成分過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用?!静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加皮膚潮紅、皮疹、過(guò)敏性休克等過(guò)敏反應(yīng),呼吸系統(tǒng)反應(yīng)等?!咀⒁馐马?xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加禁止超功能主治用藥;嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦的用法用量使用;用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)過(guò)敏史;嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍使用等。
公告指出,祖師麻注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好祖師麻注射液使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
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