建標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)監(jiān)管：中藥提取業(yè)的“強(qiáng)心劑”

　　•中藥提取是為獲得中藥藥材中的有效成分而對其進(jìn)行浸出、澄清、過濾、蒸發(fā)等一系列活動的過程。提取物的安全性是現(xiàn)如今中藥提取行業(yè)無法回避的重要問題。

　　•我國對提取物質(zhì)量的規(guī)范尚未有權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，中成藥成分復(fù)雜，一旦發(fā)生中成藥產(chǎn)品責(zé)任，責(zé)任是否指向中藥提取物不能很好地判斷，再加上臨床用藥實(shí)踐的復(fù)雜性，就更難對責(zé)任進(jìn)行明確的劃分，這對監(jiān)管造成很大的困難。

　　•由政府引導(dǎo)，多角度、全方位地建立具體化的提取標(biāo)準(zhǔn)與提取物標(biāo)準(zhǔn)無疑是整個提取行業(yè)和使用者的“強(qiáng)心針”。應(yīng)以種植為起點(diǎn)，加強(qiáng)延伸監(jiān)管。建立雙重監(jiān)管機(jī)制，并且進(jìn)一步加強(qiáng)處罰力度。

　　我國一直以來都是中成藥的生產(chǎn)大國，隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，中藥劑型也在不斷地改革以適應(yīng)社會需求?；诖?，中藥提取應(yīng)運(yùn)而生，其在傳統(tǒng)藥劑制作的基礎(chǔ)之上采用更現(xiàn)代化方法對中藥材進(jìn)行應(yīng)用，制成的提取物較傳統(tǒng)藥材而言更具市場流通優(yōu)勢?？梢哉f中藥提取的產(chǎn)生是中藥走向現(xiàn)代化的一個標(biāo)志。但隨著中藥提取行業(yè)的加速興起，其存在的問題也不容忽視。

　　中藥提取現(xiàn)狀堪憂

　　中藥提取是為獲得中藥藥材中的有效成分而對其進(jìn)行浸出、澄清、過濾、蒸發(fā)等一系列活動的過程，中藥提取物即通過提取過程而獲得的作為中成藥生產(chǎn)原料的有效物質(zhì)。由于其便利、穩(wěn)定的特點(diǎn)，中藥提取物在市場上極受歡迎，但其發(fā)展現(xiàn)狀存在不少問題。

　　提取量化難，提取物質(zhì)量差異大

　　由于我國中藥材原料的多樣性，很難做到針對每一味藥材的提取建立細(xì)化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加之提取操作的不穩(wěn)定性和過程的復(fù)雜性，使量化提取更加困難，提取物的質(zhì)量也因量化標(biāo)準(zhǔn)模糊在不同提取企業(yè)之間出現(xiàn)不同層次的差異。在提取物流通市場中存在的經(jīng)營渠道雜、經(jīng)營秩序混亂等問題，又進(jìn)一步影響了提取物的整體市場質(zhì)量。

　　監(jiān)管乏力，提取物安全性存疑

　　提取物的安全性是現(xiàn)如今中藥提取行業(yè)無法回避的重要問題。就目前來看，提取物生產(chǎn)企業(yè)對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的觀念淡漠，監(jiān)管人員也很少對提取過程進(jìn)行監(jiān)管把關(guān)，往往都是通過對提取物進(jìn)行抽樣檢查來完成監(jiān)管使命，而監(jiān)管人員受限于檢測標(biāo)準(zhǔn)，僅能檢測出提取物的主要成分，可能混有的雜質(zhì)則成為漏網(wǎng)之魚，造成很大的安全隱患。

　　提取物作用機(jī)制不明，潛在風(fēng)險大

　　“是藥三分毒”，有些中藥材中的有效成分本身具有一定的毒性，像關(guān)木通，草烏等中藥具有腎毒性?，F(xiàn)階段，由于缺乏專業(yè)技能，提取企業(yè)對中藥材進(jìn)行提取時很少對提取物的藥理和毒理性進(jìn)行研究分析，企業(yè)提取往往只衡量提取物各項成分指標(biāo)是否合格，是否達(dá)到對某一病癥的治療效果，忽略了對提取物作用機(jī)制的分析，使有的提取物在治療疾病的同時對患者身體造成潛在的損害。

　　監(jiān)管模式存在不足之處

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布有關(guān)中藥提取及提取物監(jiān)管的文件，采取一系列措施，包括告停“委托加工”模式、實(shí)行中藥提取物備案化管理、加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管制等，力圖從責(zé)任層面完善監(jiān)管，但這種僅從責(zé)任層面加強(qiáng)監(jiān)管的做法仍存在不足之處。

　　法律責(zé)任難以界定

　　縱觀當(dāng)下對中藥提取及提取物的監(jiān)管模式，幾乎都是從責(zé)任的角度來倒逼中成藥生產(chǎn)企業(yè)主動加強(qiáng)對中藥提取的自律性，以提高中藥提取物的質(zhì)量。但易造成兩個問題，一是責(zé)任來源的清晰度是否足以肯定中成藥生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任;二是難以落實(shí)責(zé)任與提取物質(zhì)量的牽連關(guān)系。我國對提取物質(zhì)量的規(guī)范尚未有權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，中成藥成分復(fù)雜，一旦發(fā)生中成藥產(chǎn)品責(zé)任，責(zé)任是否指向中藥提取物不能很好地判斷，再加上臨床用藥實(shí)踐的復(fù)雜性，就更難對責(zé)任進(jìn)行明確的劃分。

　　監(jiān)管模式過于簡單

　　我國對于中藥提取過程的介入性監(jiān)管再到提取物成品的質(zhì)量監(jiān)管，幾乎都由國家食品藥品監(jiān)督管理總局來把關(guān)。在這種模式下，國家食品藥品監(jiān)督管理總局掌握了提取物的整個產(chǎn)品過程，只要通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局這一關(guān)，提取物就能順利走向市場。如此，這種缺乏平衡的監(jiān)管一旦滋生內(nèi)部腐敗，就形同虛設(shè)，中成藥生產(chǎn)企業(yè)對藥品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的觀念只會更加淡漠。

　　懲罰力度不夠

　　當(dāng)前監(jiān)管模式下，盡管國家食品藥品監(jiān)督管理總局一味強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)對藥品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的管制，但對其的處罰卻高舉輕落。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定對違法情節(jié)不是很嚴(yán)重且未造成較多實(shí)質(zhì)性損害的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，至多就是罰款兩萬元，而這對于藥企節(jié)約下來的時間、原料成本來說幾乎可以忽略不計。違法成本如此之低，也就無怪乎中成藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行中藥提取時對藥品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》如此淡漠了。

　　全方位完善監(jiān)管體系

　　中藥提取及提取物監(jiān)管缺陷之根本在于沒有一個明確的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有效具體的監(jiān)管模式。所以在改善其缺陷上對標(biāo)準(zhǔn)的建立和對監(jiān)管有效性是值得把握的重點(diǎn)。

　　政府引導(dǎo)，修正行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　目前，我國對中藥提取及提取物的量化標(biāo)準(zhǔn)從立法的角度上來說還是“真空”模式，這對監(jiān)管的權(quán)威性大打折扣。由政府引導(dǎo)，多角度、全方位地建立具體化的提取標(biāo)準(zhǔn)與提取物標(biāo)準(zhǔn)無疑會給整個提取行業(yè)和使用者打一劑“強(qiáng)心針”。

　　一方面，標(biāo)準(zhǔn)建立要進(jìn)行多角度考量。在建立中藥提取及提取物的提取標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，不應(yīng)僅從單一的角度去衡量其有效性、毒理性等藥物基礎(chǔ)特性。還要考察其其他物質(zhì)特性。例如：對提取過程來說，要充分考慮每一種中藥材的提取特性以減少提取過程中混入的雜質(zhì);而對提取物來說，受制于技術(shù)條件，無法百分百地將其中的雜質(zhì)分離。因此，在對提取物的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計上，不僅要對有效成分進(jìn)行達(dá)標(biāo)分析，還要通過其他數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的建立確?？赡芑烊氲碾s質(zhì)的無害性。

　　另一方面，檢測模式應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范?，F(xiàn)實(shí)中對中藥提取的具體過程和中藥提取物產(chǎn)品的監(jiān)管最終要落到檢測上。目前，我國對中藥提取及提取物的檢測模式并沒有一個具體的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。所以，建立一套系統(tǒng)完善的標(biāo)準(zhǔn)檢測模式顯得尤為重要。檢測模式的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)化，一是要體現(xiàn)在提取過程中，不僅要根據(jù)中成藥生產(chǎn)企業(yè)提供的中藥提取物備案信息對其應(yīng)達(dá)到的階段標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽檢，同時還應(yīng)對相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境、提取專業(yè)人員是否合格等其他影響因素進(jìn)行評判登記;二是要體現(xiàn)在提取物產(chǎn)品中，在其流入市場或投入中成藥生產(chǎn)時，對每一批次提取物都應(yīng)該抽樣分析是否符合該提取物的具體量化標(biāo)準(zhǔn)，還要強(qiáng)調(diào)對其備案管理。

　　優(yōu)化完善監(jiān)管體系

　　首先，以種植為起點(diǎn)，加強(qiáng)延伸監(jiān)管。僅從責(zé)任角度來強(qiáng)調(diào)事后監(jiān)管是不夠的，事前監(jiān)管也同樣重要。從藥材種植開始，監(jiān)管體系就應(yīng)開始運(yùn)作，對流入中成藥生產(chǎn)企業(yè)的藥材來源、提取原料來源進(jìn)行登記管理;監(jiān)管要延伸到各個提取環(huán)節(jié)全程，每個環(huán)節(jié)均應(yīng)配有監(jiān)管人員介入檢查;監(jiān)管人員對提取物進(jìn)行最終標(biāo)準(zhǔn)檢測，從而完成對整個生產(chǎn)過程的監(jiān)管。除此之外，對提取物的銷售過程要加強(qiáng)監(jiān)管，對銷售市場要進(jìn)行適當(dāng)干預(yù)，防止因經(jīng)營秩序混亂而導(dǎo)致個別企業(yè)渾水摸魚。

　　其次，雙重監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。只靠單一的監(jiān)管主體，難以保證監(jiān)管自律性。因此，實(shí)行雙重監(jiān)管主體，可以通過雙方互相監(jiān)督、權(quán)力制衡來進(jìn)一步提高監(jiān)管的有效性。鑒于中藥提取物的專業(yè)特殊性，除了國家食品藥品監(jiān)督管理總局主導(dǎo)監(jiān)管外，另一方的監(jiān)管最好由中醫(yī)中藥領(lǐng)域的部門來進(jìn)行輔助監(jiān)督。當(dāng)然，在監(jiān)管過程中也要注意雙方權(quán)力分配，要避免多次重復(fù)、互相推諉等拉低監(jiān)管效率的現(xiàn)象發(fā)生。

　　再次，進(jìn)一步加強(qiáng)處罰力度。按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對未按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)提取的處罰力度不足以震懾那些違反規(guī)定的企業(yè)，過低的違法成本導(dǎo)致規(guī)范淪為一紙空文。因此，除了加強(qiáng)監(jiān)管之外，對違法的懲戒性評價也很重要。這就需要在立法層面上對違法門檻進(jìn)行新一輪的修訂，通過賦予國家食品藥品監(jiān)督管理總局對相關(guān)違法行為的裁量權(quán)來提高違法成本，或是通過對法律的直接修改來實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格管控。這樣才能站在責(zé)任角度，全面提高中成藥生產(chǎn)企業(yè)的自律性。(鄧勇 王新喜 北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系)