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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文指導(dǎo)中藥肝損傷評(píng)價(jià)
時(shí)間：2018-06-06 14:54發(fā)布人：黃秋實(shí)瀏覽：次
6月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥藥源性肝損傷臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，為中藥產(chǎn)品全生命周期(臨床前、臨床試驗(yàn)期間、上市后)的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估提供指導(dǎo)。
《原則》提到，因果關(guān)系評(píng)估是中藥藥源性肝損傷臨床評(píng)價(jià)的關(guān)鍵，也是中藥藥源性肝損傷風(fēng)險(xiǎn)防控的基礎(chǔ)。在《原則》中，中藥藥源性肝損傷因果關(guān)系評(píng)估包括三個(gè)層級(jí)：肝損傷與藥物的關(guān)系;肝損傷與中藥的關(guān)系;肝損傷與某種中藥的關(guān)系。
《原則》指出中藥藥源性肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)因素較為復(fù)雜，應(yīng)從藥物和機(jī)體及其相互作用等方面分析，特別是特異質(zhì)型肝損傷應(yīng)考慮免疫、代謝、遺傳等機(jī)體因素的影響，以便更有針對(duì)性地獲取肝損傷風(fēng)險(xiǎn)因素信息，建議將中藥肝損傷分為藥物因素、機(jī)體因素、臨床用藥因素及其他因素四個(gè)方面考慮。
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